Badania KliniczneAktualności
W związku z otrzymanym jednoznacznym stanowiskiem Centrali Narodowego Funduszu Zdrowia (pismo nr: CF/DSOZ/2010/076/0376/W/07940/JAS z dnia 23 kwietnia 2010 r.) informuję, że: “(…) przedmiotem umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawieranych przez Fundusz nie mogą być świadczenia opieki zdrowotnej zawierające elementy będące przedmiotem oceny w ramach prowadzonego badania klinicznego. (…)
Cel serwisu
Celem serwisu poświęconego badaniom klinicznym jest udostępnienie najobszerniejszej wiedzy z zakresu procedur, zasad i niezbędnych dokumentów potrzebnych do sprawnego przeprowadzenia procesu zawarcia umowy. Do kogo Niniejszy serwis skierowany jest do organizacji farmaceutycznych, które wyrażają chęć podjęcia współpracy ze Szpitalem USK im. WAM w zakresie badań klinicznych. Vademecum sponsora – zbór zasad, procedur i wymaganych dokumentów do umowy obowiązujących na terenie Szpitala USK im. WAM.
Kontakt
Katarzyna Abramczyk
tel. 42 639 37 99,
e-mail: badaniakliniczne@skwam.lodz.pl
Zgłoszenia na badania
Na podstawie wstępnej zgody Głównego Badacza.
Umowa
Wymagane dokumenty:
- odpisy z organów rejestracyjnych Sponsora i jego przedstawiciela,
- pełnomocnictwo dla osoby, która będzie podpisywała umowę o ile jej upoważnienie nie wynika ze złożonych dokumentów rejestracyjnych,
- pełnomocnictwo przedstawiciela Sponsora, o ile występuje,
- protokół badania klinicznego,
- streszczenie protokołu i flow-chartu w j. polskim,
- kopię polisy potwierdzająca zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzieleniem świadczeń w zakresie przedmiotu postępowania na okres obowiązywania umowy.
- wykaz wyrobów medycznych i materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badania, które będą dostarczane przez Sponsora,
- skład zespołu badawczego i personelu pomocniczego,
- propozycję wynagrodzenia dla Ośrodka Badawczego oraz Badacza i członków zespołu badawczego,
- opinię Komisji Bioetycznej.
Brak jakichkolwiek dokumentów spowoduje wstrzymanie opiniowania umowy.
Wszystkie kopie dokumentów źródłowych muszą być poświadczone za zgodnością z oryginałem przez osoby uprawnione do reprezentowania Sponsora. W przypadku dokumentów składanych w językach obcych należy załączyć ich tłumaczenie na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego.
W/w dokumenty należy przysyłać na wskazany adres kontaktowy.
Realizacja procesu badania
Badanie można rozpocząć po pozytywnym zaopiniowaniu przez Komisję do spraw Monitorowania i Rozliczeń Badań Klinicznych oraz po podpisaniu umowy przez wszystkie strony i otrzymaniu zgody od Komisji Bioetycznej i uzyskaniu numeru CEBK.
Zaznaczamy, że przed uzyskaniem numeru CEBK żaden pacjent nie może być rekrutowany.
Po otrzymaniu zgody od Komisji Bioetycznej i uzyskaniu numeru CEBK, prosimy o dostarczenie kopii tych dokumentów potwierdzonych za zgodnością z oryginałem.
UWAGA ZAPRASZAMY DO WSPÓŁPRACY PRZEDSIĘBIORSTWA FARMACEUTYCZNE ORAZ INNE ORGANIZACJE, KTÓRE ZAINTERESOWANE SĄ PODJĘCIEM WSPÓŁPRACY W ZAKRESIE PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH. Szpital posiada wysoko wykwalifikowaną kadrę, niezbędną infrastrukturę oraz doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych. Podstawą prowadzenia badania jest każdorazowo zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania, Szpitalem jako Ośrodkiem badawczym oraz Badaczem.
Podmioty zainteresowane podjęciem współpracy uprzejmie prosimy o kontakt: Katarzyna Abramczyk tel. 42 639 37 99